2235 Вакансии | 225 Резюме | 204 Компаний

Старший сотрудник по регулирующим операциям - Northbrook, IL

Хотите ли вы быть частью инклюзивной команды, которая работает над разработкой инновационных методов лечения для пациентов? Каждый день мы стремимся разрабатывать и поставлять пациентам и врачам новые инновационные и эффективные лекарства. Если вы хотите быть частью этой захватывающей работы, вам место в Astellas!
Astellas Pharma Inc. — фармацевтическая компания, ведущая бизнес в более чем 70 странах мира. Мы стремимся превратить инновационную науку в медицинские решения, которые приносят пользу и надежду пациентам и их семьям. Сохранение нашего внимания к удовлетворению неудовлетворенных медицинских потребностей и ведение нашего бизнеса с соблюдением этики и добросовестности позволяет нам улучшать здоровье людей во всем мире. Для получения дополнительной информации об Astellas, пожалуйста, посетите наш веб-сайт по адресу www. astellas. ком.
Эта должность находится в Нортбруке, штат Иллинойс. Удаленная работа из некоторых штатов может быть разрешена в соответствии с Руководящими принципами ответственной гибкости Astellas. Кандидатам, заинтересованным в удаленной работе, рекомендуется подавать заявки.
Цель и сфера применения:
Это описание должностных обязанностей распространяется на три подраздела в рамках Регулирующих операций: Управление информацией о нормативных продуктах, Публикация и представление, а также Интеграция и оптимизация данных. Ожидается, что старший юрист будет специалистом по крайней мере в одной из этих ключевых областей.

Обязанности будут включать своевременную подготовку и подачу корреспонденции и заявлений в регулирующие органы, отслеживание и планирование этих представлений, соответствие глобальным стандартам публикации и внедрение изменений в процессы и технологии для регулирующих систем.

Взаимодействует в рамках региональных и глобальных проектов с другими подразделениями организации Astellas, иногда включая региональные органы здравоохранения.

Основные Должностные Обязанности:
Обеспечивать своевременное планирование, подготовку, доставку и отслеживание пакетов корреспонденции и представления в регулирующие органы

Отвечает за сроки и управление собственными ресурсами. Участвует в расширенных командах/проектах/командах. Обеспечивает своевременную внутреннюю коммуникацию относительно статуса подачи нормативных документов.

Считается специалистом в области электронного документооборота, управления представлениями и публикации или управления нормативной информацией. Участвует во внедрении изменений в процессы и технологии для систем регулирования.

Член проектных групп/целевых групп Astellas. Считается экспертом по регулирующим операциям проектными группами/целевыми группами.

Предоставляет консультации по техническому качеству представления готовых документов и полноте информации о планировании и отслеживании.

Обеспечивает соблюдение правил и руководящих принципов регулирующего органа, касающихся представления нормативных документов во всех требуемых форматах.

Представляет регулирующие операции в местных проектных командах.

Постоянное ведение технологической документации, связанной с деятельностью по регулированию операций.

Выступать в качестве связующего звена между участниками по вопросам регулирования, контроля качества и операций в целях обеспечения своевременного представления нормативных документов, соответствующих требованиям качества.

Участвует в глобальном тестировании и пилотировании новых электронных программных средств (включая обновление версий) и типов представления.

Может контролировать выполнение контрактным персоналом своих обязанностей. Проводите тренинги для новых пользователей в системах регулирования и создавайте помощников по работе, улучшения процессов и учебную документацию.

Количественные Измерения:
По всему миру Reg Ops поддерживает электронную и бумажную подачу более 400 заявок в более чем 100 странах. Во всем мире группа по управлению информацией о нормативных продуктах поддерживает примерно 3000-3500 запросов на ввод данных для системы управления нормативной информацией.
Организационный Контекст:
Старший сотрудник по регулирующим операциям подчиняется Менеджеру, Старшему менеджеру, Заместителю директора или Директору по Регулирующим операциям.

Линейный менеджер будет находиться в том же географическом местоположении, насколько это возможно.

Никакой ответственности линейного менеджера.

Ожидается, что сотрудники Reg Ops будут гибкими и готовыми выполнять задания в любой из трех областей на основе способностей, профессионального развития и потребностей бизнеса.

Во всем мире группа Reg Ops насчитывает около 30 внутренних сотрудников, которые дополняются небольшим числом поставщиков, предоставляющих эквивалент услуг на основе еще 20-30 FTE

Квалификации:
Требуемый
По крайней мере, один год опыта работы в фармацевтической промышленности с некоторым опытом работы в качестве регулирующего органа

Доказанная способность расставлять приоритеты и выполнять несколько задач с минимальным контролем на основе взаимодействия с членами проектной команды

Сильная способность эффективно общаться в письменной и устной форме на английском языке

Высокая честность в отношении сохранения частной, конфиденциальной информации.

Продемонстрированные достижения и/или образование будут оценены и заменены опытом, по мере необходимости

Предпочтительный
Степень бакалавра (предпочтительнее наука или технология)

Опыт использования систем управления документами, публикации заявок, управления регистрацией, маркировки и/или контроля изменений

Базовое понимание таксономии информации, управления основными данными или других концепций структурированных данных

Базовое понимание хранилищ данных, озер данных и платформ или концепций отчетности/аналитики

Владение другими языками — наиболее распространенными/полезными являются Голландский, Японский, Испанский, Португальский, Французский, Русский, Китайский

Выгоды:
Медицинское, Стоматологическое страхование и Страхование зрения

Щедрые варианты оплачиваемого отпуска, включая отпуск и больничный, а также национальные праздники, включая закрытие в конце года

401(k) соответствие и ежегодный взнос компании

Компания оплатила страхование жизни

Ежегодный Корпоративный бонус и Ежеквартальный стимул к продажам для соответствующих должностей

Долгосрочный план стимулирования для подходящих должностей

Реферальная бонусная программа

#ЛИ-СС
Категория Медицинское и клиническое развитие
Astellas стремится к равенству возможностей во всех аспектах занятости. EOE, включая инвалидов/Защищенных ветеранов

ID #23373 Расположение Иллинойс Тип Полная занятость Должность Старший сотрудник по регулирующим операциям - Northbrook, IL Категория Интернет/Телеком/IT Тип вакансии
Полная занятость /Месяц

Контакты

Используйте e-mail для связи

Человеческий тест. Введите результат 5+3=?

Thank you! We will get back to you as soon as possible.

Something went wrong, try refreshing and submitting the form again.

Информация

407 Lincoln rd Miami Beach, FL 33160 Facebook Twitter Google+